보건복지부가 오늘(2026년 7월 21일) '제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(2026~2030년)'을 심의·의결하면서, 그동안 해외 원정치료에 의존했던 무릎 골관절염·난치성 만성통증·혈액암·재발성 교모세포종 4개 질환의 정부 주도 임상연구가 이달부터 시작됩니다. 안전성과 유효성이 확인되면 이르면 2028년 하반기에 국내에서 치료 실시 여부가 결정될 예정입니다.
다만 지금 당장 병원에서 줄기세포 치료를 받을 수 있다는 뜻은 아닙니다. 현재 단계에서 환자가 무엇을 할 수 있고, 언제부터 무엇이 달라지는지 순서대로 정리했습니다.
4개 난치질환 임상연구가 이달 착수되고, 국내 치료 실시 결정은 2028년 하반기가 목표입니다. 지금은 임상연구 참여와 포털 정보 확인이 실질적으로 가능한 단계입니다.
혈액암·교모세포종
약 21개월
즉시 치료 아님
첨단재생의료 확대, 이번에 무엇이 바뀌었나
첨단재생의료는 환자 자신의 줄기세포나 면역세포를 배양·처리해 암, 골관절염 같은 희귀·난치질환을 치료하는 기술입니다. 문제는 국내에서 안전성이 확인되지 않아, 상당수 환자가 일본 등으로 고액의 원정 치료를 떠나야 했다는 점이었습니다.
이번 2차 기본계획은 그 흐름을 국내로 돌리는 첫 공식 단계입니다. 오늘 서울 코리아나호텔 정책위원회에서 의결된 내용 가운데 환자 입장에서 의미 있는 변화는 크게 세 가지로 볼 수 있습니다.
원정치료 수요가 높은 4개 질환을 대상으로 다기관 임상연구를 이달부터 진행합니다. 개별 병원이 아닌 정부가 이끄는 구조라는 점이 다릅니다.
배양 자가유래 면역세포 치료의 위험도를 '중위험'에서 '저위험'으로 낮추는 고시를 2026년 10월까지 마련합니다. 임상 진입 문턱이 낮아집니다.
2028년까지 정부 R&D에 585억원을 투입하고, 승인된 치료·의료기관·치료비 정보를 '첨단재생의료 포털'에 공개합니다.
정리하면, 치료 자체가 열린 것이 아니라 치료로 가는 공식 경로가 만들어진 것입니다. 이 구분이 이번 발표를 이해하는 핵심입니다.
4개 질환 임상연구, 대상과 규모는 어떻게 되나
이번 임상연구는 자가 줄기세포·면역세포 배양 기술을 적용하며, 연구별 대상자는 60~165명 내외로 알려져 있습니다. 혈액암 연구의 대상자 수는 아직 확정되지 않았습니다.
참고: 참여자 모집 공고는 각 실시기관별로 시점이 다를 수 있습니다. 2026년 7월 말~8월 초에 병원 홈페이지나 첨단재생의료 포털에서 모집 현황을 다시 확인하는 것이 안전합니다.
해당 질환으로 해외 치료를 고민하던 분이라면, 지금은 원정 비용을 쓰기 전에 국내 임상연구 참여 가능성부터 확인해볼 시점입니다. 다음으로 실제 확인 순서와 기관 선택 시 주의할 점을 살펴보겠습니다.
해외 원정치료와 국내 임상연구 참여, 뭐가 다를까
그동안 일본 등으로 원정치료를 떠난 환자들이 가장 부담스러워한 건 고액의 비용과 안전성 검증이 없다는 점이었습니다. 국내 임상연구 참여는 이 두 가지 지점에서 성격이 다릅니다. 정부 주도로 안전성·유효성을 검증하는 절차를 거치고, 임상연구 비용에 대한 국가 지원 법적 근거도 마련됐기 때문입니다.
다만 연구 종료 후 실제 치료 단계에서는 치료비 부담이 생길 수 있습니다. 2028년 치료 실시 시점의 치료비 지원 범위는 최종 치료계획 심의 때 확정될 예정이라, 포털 공개 정보를 그때 다시 확인하는 게 안전합니다.
믿을 수 있는 재생의료기관인지 어떻게 가려낼까
이번 기본계획에서 눈여겨볼 부분이 기관 관리 강화입니다. 연구나 치료 실적 없이 병원 홍보 목적으로 '재생의료기관' 지정만 받은 곳은 지정이 취소될 수 있고, 지정 후 1년 이내에 임상연구·치료계획을 제출하지 않은 기관도 취소 대상이 되도록 법 개정이 추진됩니다. 간판만 보고 판단하면 안 되는 이유입니다.
기관 선택 전 체크리스트
- ✔ 첨단재생의료 포털에서 정식 '실시기관' 지정 여부 확인
- ✔ 최근 1년 내 임상연구·치료계획 제출 이력이 있는지 확인
- ✔ 포털에 공개된 치료 항목·치료비와 병원 안내가 일치하는지 대조
- ✔ 재난적 의료비 등 지원 제도 해당 여부를 포털 안내로 확인
주의 — 임상연구 참여자 모집 공고는 실시기관별로 다릅니다. 2026년 7월 말~8월 초에 각 병원 홈페이지와 포털에서 모집 현황을 직접 확인해야 하며, 모집 여부가 확인되지 않은 상태에서 참여를 확정적으로 안내하는 기관은 걸러서 볼 필요가 있습니다.
2026년 하반기부터 2028년까지, 시점별로 뭘 챙기면 될까
일정이 여러 갈래라 헷갈리기 쉬운데, 시점별로 정리하면 이렇습니다.
2026년 7월~ · 다기관 임상연구 시작
4개 질환 대상 약 21개월 연구. 이 시기에 참여자 모집 공고를 병원별로 확인.
2026년 10월까지 · 위험도 조정 고시
배양 자가유래 면역세포 치료가 중위험→저위험으로 조정되면 임상 진입 문턱이 낮아짐.
2028년 3월 연구 종료 → 하반기 치료 결정
안전성·유효성 결과를 토대로 치료계획 심의를 거쳐 국내 치료 실시 여부와 치료비 지원 범위가 확정될 전망.
정부는 2028년까지 R&D에 585억원을 투입하고, 2030년까지 임상연구·치료계획 승인 누적 150건 이상, 국내 개발 첨단바이오의약품 5개 이상 허가를 목표로 잡았습니다. 이번 4개 질환은 시작점이고, 승인 범위는 계속 넓어질 가능성이 있다는 뜻으로 읽으면 됩니다.
